恭喜合作伙伴的创新器械——【胃转流支架】成功获批1张沙特 C类 MDMA证书，为产品销往沙特市场打下坚实基础。
证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。获批证书如下：
本篇文章，知汇将给您带来胃转流支架产品在沙特注册的相关经验分享。
01 胃转流支架简介
该产品为一次性无菌医疗器械，由输送系统（含支架、输送装置、导丝）和回收系统（含回收管、钩、帽）组成。适用于 BMI≥32.5kg/m² 或伴代谢疾病且 BMI≥30kg/m² 的肥胖患者，通过隔离十二指肠和空肠食糜减少吸收，辅助体重管理，植入时间不超过 90 天。使用时需注意禁饮 15℃以下饮品、禁食黏硬食物等禁忌，可能出现恶心、呕吐、溃疡等不良反应，需配合生活方式干预及胃黏膜保护剂等药物使用。
展开剩余71%02 医疗器械沙特注册心得
一、产品分类
在确定产品分类阶段，精准判定产品所属类别和风险等级是注册的关键起点。依据MDS – G008指南文件，SFDA将医疗器械和体外诊断分为ABCD这4个风险等级。可以通过MDS – G008中所罗列的分类规则，以及结合产品特点来确定医疗器械在沙特的风险等级分类。
二、产品注册要求
沙特注册需要根据MDS – REQ 1 （Requirements for Medical Devices Marketing Authorization）的要求准备产品文件和信息，该指南文件中规定了在开展沙特注册时对技术文件、分类规则、风险管理、临床实验、上市后监督、性能验证/确认、电子说明书、创新器械申请要求、申请费用和周期、DOC以及MDMA证书内容，通过仔细阅读该法规文件即可了解SFDA在审核提交产品注册申请时的关注点，申请人可以在准备文件时核对注册是否符合这些要求，直到符合所有要求时再提交注册，否则在提交注册后极有可能会受到SFDA的挑战。
03 关键经验分享
以下是在C类医疗器械上市申请过程中遇到的问题及积累的关键经验：
1. 精准把握法规要求
医疗器械注册法规严谨且细致，从产品分类到文档规范都有明确标准。此次产品依据规则判定为 C 类，这要求在准备资料时严格遵循对应法规细则。例如，在编写风险管理报告、临床试验报告等关键文件时，需确保全面覆盖各型号产品，且符合法规对数据完整性、准确性及逻辑性的要求。对法规的精准解读与遵循，是注册成功的基石。
2. 注重文件协同与准确性
注册涉及众多文件，它们相互关联、互为支撑，例如风险管理报告、临床试验报告和使用说明书（IFU）等，不仅要内容详实，还需在产品型号覆盖、功能描述等方面保持一致。实际操作中，反复核对各文件间的信息，确保无矛盾和遗漏。例如，确认各型号产品在不同报告中的性能参数、适用范围描述一致，避免文件间信息冲突导致审评受阻。同时，对文件中的签名页、审批记录等细节严格把关，保证文件的合规性与可信度。
3. 标签合规
无 CE 证书勿打 CE 标志，REF ID 与 UDI 须标注，包含灭菌方式、失效日期等。
4. 技术文档
《设计与制造信息》全模块提交，含图纸、BOM、工艺验证等，临床评估需等效性对比表。
5. 市场与审计
宣传册覆盖全型号，提供 ISO 13485 最近审计报告，获证历史需附 PMCF、PSUR 及 PMS 报告。
有关知汇
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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